Gode ​​nyheter!IVDR CECSertifisering for ACCUGENCE®Pprodukter  

11. oktober ble ACCUGENCE Multi-Monitoring System ACCUGENCE® Multi-Monitoring Meter (ACCUGENCE blodsukker-, keton- og urinsyreanalysesystem, inkludert måler PM900, blodsukkerstrimler SM211, blodketonstrimler SM311, urinsyrestrimler SM411, osv.) lansert.bestått klasse C-sertifiseringen av IVDR.

Ved å oppnå IVDR CE-sertifisering utstedt av TÜV SÜD, EUs kontrollorgan, er dette et viktig og betydelig skritt i utviklingen av ACCUGENCE®, og det markerer et stort gjennombrudd i prosessen med å utforske det utenlandske markedet for e-LinkCare.

Om IVDR

EUs forordning om medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk (IVDR), som trådte i kraft 25. mai 2017 og ble implementert 26. mai 2022, har mer omfattende og strenge krav til teknisk gjennomgang, klinisk evaluering og markedstilsyn av medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk for å sikre produktenes sikkerhet, effekt og kvalitet.

I henhold til EUs forskrifter for medisinsk utstyr for in vitro-diagnostikk er IVDR CE-sertifisering en nødvendig betingelse for produktadgang til EU-markedet, dvs. at produktet har fått «visum» for å komme inn på det europeiske markedet.

Det faktum at produktene våre kan få IVDR CE-sertifisering viser at vår AKKUGENCE®Multiovervåkingssystemet har oppfylt de høye standardkravene i EU-markedet når det gjelder produktkvalitet, sikkerhet og effektivitet, samt teknisk nivå, ogogsåKvalitetskontrollnivået har nådd internasjonale standarder.